药品不良反应监测进一步扩大范围 加大老年人群用药安全的关注

• 2021-04-07 14:35:32 来源：光明网

近日，国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》(以下简称《报告》)显示，抗感染药报告数量占比连续9年下降，但肿瘤用药报告增加，严重报告占比更是居首位。从患者年龄看，儿童用药不良反应有明显下降，但应注意65岁及以上的老年患者占比持续升高。

业内人士表示，根据注射剂监测情况，儿童作为特殊用药人群，受脏器发育尚未完全等因素影响，对药物更为敏感，耐受性较差，更应谨慎用药。同时，应加大老年人群用药安全的关注，老年患者受基础疾病较多、机体代谢水平较差以及用药情况复杂等因素影响，发生药品不良反应的风险更大。

药品不良反应监测进一步扩大范围

《报告》显示，2020全国药品不良反应报告167.6万份，其中，新的和严重药品不良反应事件报告50.6万份，占同期报告总数30.2%。

从性别来看，2020年药品不良反应事件报告中，男女性别比为0.87：1，女性略多于男性。药品类别方面，化学药品占83.0%、中药占13.4%、生物制品占1.1%、无法分类者占2.5%。给药途径方面，2020年药品不良反应事件报告中，注射剂占比明显降低。注射给药占56.7%，较2019年的62.8%明显下降，其次是口服给药占38.1%，较2019年的32.5%有所增加。注射给药中，静脉注射给药占91.1%、其他注射给药占8.9%

此外，从剂型统计情况看，2020年注射剂(不含疫苗)不良反应事件总体报告数量与2019年同期相比小幅下降，但占比仍然相对较高，与近年来总体情况基本一致。从用药人群统计情况看，儿童的注射剂(不含疫苗)不良反应报告同比小幅下降，但总体占比仍相对较高。

从不良反应现象来看，《报告》显示，胃肠系统疾病占27%排第一，随后是皮肤及皮下组织类疾病24.2%、全身性疾病及给药部位各种反应11.1%。

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。

近年来，相关责任人报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。但需注意的是，新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。

我国药品不良反应事件报告率已明显提升。2020年我国每百万人口平均报告数为1251份，较2019年1130份有所增加。覆盖率来看，2020年全国98.3%的县级地区报告了药品不良反应事件，较2019年的97.4%提升0.9个百分点。

化学药品中

肿瘤用药严重不良反应明显上升

《报告》显示，2020年药品不良反应事件报告中，化学药品占83.0%;严重不良反应事件报告中，化学药品占90.3%。

具体来看，抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药不良反应报告排名前5位。严重药品不良反应事件中，2020年严重药品不良反应事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占32.2%;其次是抗感染药，占28.3%。按严重报告占本类别报告比例计算，肿瘤用药的严重报告比例最高，为41.5%，其次是免疫系统用药，为21.4%。

中医药方面，2020年药品不良反应事件报告中，中药占13.4%;严重不良反应中药占6.3%。与2019年相比，2020年中药不良反应事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。从给药途径看，注射给药占比下降较为明显。

具体来看，2020年药品不良反应事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是活血化瘀药(25.8%)、清热解毒药(11.9%)、清热除湿药(6.5%)、益气养阴药(5.7%)、祛风胜湿药(4.6%)。严重不良反应事件活血化瘀药占比41.2%、其次是益气养阴药占比12.7%、开窍剂中凉开药占7.9%。从给药途径来看，2020不良反应中注射给药占比33.3%、口服给药占56.4%、其他给药途径占10.3%。

国家药监局相关人士表示，辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，中药的使用讲究合理组方、一人一方、随症加减，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助减少和避免不良反应事件。但是如果不遵守辨证论治的原则或者辨证不当，组方不合理，将引发更多不良反应事件。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，应该引起重视。

应加大对老年人用药安全的关注

《报告》显示，2020年全国药品不良反应监测中，65岁及以上老年患者相关报告占30.3%，较2019年的29.1%、2018年的27.7%连续上升。2020年共收到老年患者严重报告占老年患者报告总数的11.5%，也高于2020年总体报告中严重报告比例。

其中，以心血管系统用药为例，心血管系统用药不良反应事件报告中，45-64岁与65岁及以上分别占43.5%和46.6%远高于其他年龄组比例;严重报告中，65岁及以上年龄组占52.4%。

心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管保护、血压和血脂调节的药品，包括降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样硬化药、抗心律失常药、强心药和其他心血管系统用药。近年来，心血管系统用药不良反应事件报告数量及严重报告占比均呈现上升趋势。

具体来看，2020年心血管系统用药不良反应事件中严重报告量最多的，分别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药。

业内人士表示，老年患者受基础疾病较多、机体代谢水平较差以及用药情况复杂等因素影响，发生药品不良反应的风险更大，因此仍应持续关注老年人群用药安全。建议老年人及其家属避免随意自我药疗，不宜凭自己的经验自作主张，随便联合用药。切记不要轻信民间“偏方”、“秘方”，以免造成延误治疗或因药物间相互作用带来疗效下降或毒性增加。(记者梁倩)

标签： 药品不良反应

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